一、欧盟BPR法规将取代BPD指令

    2012年7月27，欧盟生物杀灭剂产品法规（EU No.528/2012/EC）（BPR，Biocidal Products Regulation）正式生效，并将于2013年9月1日起正式实施，同时将取代生物杀灭剂产品指令（No 98/8/EC）（BPD，Biocidal Products Directive）对欧盟市场生物杀灭剂产品及其处理物品进行监管。由于新的生物杀灭剂产品法规将生物杀灭剂处理物品纳入监管范围，所以BPR的正式实施对国内输欧企业和欧盟境内企业都是巨大的挑战。

二、案例分析——抗菌制品BPR法规应对方案

   日前，某抗菌制品出口企业来电咨询，希望了解BPR法规对抗菌制品的相关规定及义务，避免产品出口受阻。根据企业提供的资料得知：制品选择的抗菌剂，是一种高效抗菌制剂。该抗菌剂有效成分为羟基吡啶硫酮锌 （zinc pyrithione），CAS号为13463-41-7。

   通过企业提供的基本信息，可以将其产品应对BPR法规过程分成4个步骤：

第一步：根据定义判断产品属于生物杀灭剂产品还是生物杀灭剂处理物品 

（1）生物杀灭剂产品：以特定形式供应给用户，包含一种或多种活性物质且以非机械或物理方法破坏、阻止和控制有害微生物影响的物质或混合物。

（2）生物杀灭剂处理物品：经一种或多种生物杀灭剂产品处理或有意添加一种或多种生物杀灭剂产品的物质混合物及物品。（注：如果一个生物杀灭剂处理物品具备基本的生物杀灭功能，应被视为生物杀灭产品。）

    根据定义，该企业抗菌制品属于生物杀灭剂处理物品。

第二步：了解生物杀灭剂处理物品的法规要求 

    BPR法规第八章第58（1）、58（2）以及58（3）款规定：

（1）对物品进行处理的生物杀灭剂必须是欧盟允许使用的物质和用途，即BPD法规附件1/1A中的物质和用途，或正在欧盟评审中的物质和用途；

（2）生产商还需要提供生物杀灭剂处理物品所用生物杀灭剂相关信息标签；

（3）此外，当局可能出于监管方面的考虑要求企业进行高风险物质的检测及标签通报审核。

第三步：判断生物杀灭剂产品中活性成分类别 

    根据BPR法规附件V，可以得知在抗菌制品中，抗菌剂的活性成分羟基吡啶硫酮锌（zinc pyrithione）应属于生物杀灭剂产品类别2，即私人或公共健康场所消毒剂和其他杀灭剂产品。

第四步：明确生物杀灭剂处理物品义务 

（1）如果使用的生物杀灭剂产品所含的活性成分及其产品类别被列入BPR附件I或者Directive 98/8/EC附件1A中，在2013年9月1日法规正式实施后，需要提供生物杀灭剂处理物品所用生物杀灭剂相关信息标签。

（2）如果使用的生物杀灭剂产品所含的活性成分已经过决议排除在BPR附件I或者Directive 98/8/EC附件1A外，企业必须在2016年9月1日缓冲截止期前更换生产工艺，使用在欧盟允许使用的物质及用途进行处理，否则处理物品将不被准许在欧盟市场上销售。

（3）如果使用的生物杀灭剂产品所含的活性成分及其产品类别被列入(EC) No 1451/2007 附件I中，企业需要等待欧盟官方评审结果，在欧盟决议出来前生物杀灭剂处理物品可继续投入欧洲市场。如果物质通过评审，即可制作标签继续投入市场；如果物质评审后没有被纳入到允许使用的物质及用途清单，那么在决议生效的180天后或截止日期2016年9月1号后（两者取时间靠后者），不可投入欧盟市场。

    结论

    抗菌剂中的活性成分羟基吡啶硫酮锌（Zinc Pyrithione）属于生物杀灭剂产品类别 2（生物杀灭剂处理物品）；根据 (EC) No 1451/2007附件II, 该产品类别下，羟基吡啶硫酮锌（Zinc Pyrithione）仍在审核中，所以要等到结果出来，才能决定是否可以投入欧洲市场。

    提醒相关企业：生物杀灭剂处理物品可能是终端消费品也可能是工业原料，所涉及到各行各业的产业链；只有所处产业链中每一个企业都关注生物杀灭剂产品法规带来的影响并且积极应对，才能在未来BPR法规正式实施的情况下实现产品出口的零风险、低成本。

来源：瑞旭技术